- Perché il GIF ?
Le norme di buona fabbricazione, definite per i prodotti medicinali, per gli integratori , per i dispositivi medici, per i presidi medico chirurgici ecc, prevedono l’esecuzione di audit periodici ai siti dei fornitori dei prodotti influenti sulla qualità, per esaminare i sistemi qualità attuati e quindiaccertarne il livello di qualità e di compliance .
In particolare le recenti modifiche apportate alle Eu GMP (Parte 1 e Parte 2) impongono di fatto alle aziende titolari di autorizzazione alla produzione di farmaci la verifica del rispetto delle GMP da parte delle aziende dalle quali approvvigionano gli API. Tale richiesta è in fase di estensione anche ad alcuni eccipienti che verranno inseriti in una apposita lista . Tutto ciò , al di là della autorizzazione iniziale rilasciata al sito produttivo da parte di una autorità europea (certificazione GMP), comporta per i produttori di farmaci l’esecuzione sistematica di audit a tutti i produttori dei principi attivi utilizzati
nei propri prodotti per verificare prima e confermare poi il rispetto delle norme
di buona fabbricazione.
Non sono esenti da queste richieste i fornitori di materiali di confezionamento primario e secondario, i laboratori terzi , nonché i fornitori di servizi logisticodistributivi.
Da questa pressante e onerosa richiesta, la soluzione proposta di esecuzione congiunta di audit e la condivisione dei relativi report.

- Cosa è il GIF ?
E’ un gruppo di lavoro, formalmente costituito, di cui fanno parte esperti di diverse azienda, avente lo scopo di creare/sviluppare attività sinergiche fra le aziende aderenti dei settori farmaceutico , chimico-farmaceutico , food, nautraceutico, ecc su temi di qualità e GMP , nonchè promuovere innovazione ed in ultima analisi contribuire a produrre quei “risparmi” oggi più che mai indispensabili per garantire lo sviluppo .
Il GIF va di fatto a colmare in ambito nazionale il ruolo ricoperto in Germania dal VFA (Verband Forschender Arzneimittelhersteller-Association of Research-based Pharmaceutical Companies) e in Spagna dal Forum Auditorias, che da tempo hanno implementato la modalità di audit congiunti.

- Quale è lo scenario del GIF ?
Considerando circa 10 audit esterni/anno eseguiti da una azienda media, le ca 70 aziende aderenti alla data dovrebbero cumulativamente eseguire ca 700 audit/anno. Calcolando un impegno medio di 1 auditor per 3 giorni/audit, il “time consuming” di auditing per azienda si aggirerebbe sui 30 gg FTE/anno
e un globale di 2100 gg. Una cifra di tutto rispetto !

- Che cosa offre il GIF ?
In questo contesto specifico, il GIF si pone come partner nell’esecuzione di audit congiunti ai fornitori e come garante della messa a disposizione in maniera controllata e condivisa dei relativi report fra le aziende aderenti.


- Quali vantaggi porta il GIF alle aziende che vi aderiscono ?
Oltre alla crescita professionale delle persone partecipanti in termini di accresciute conoscenze ed esperienze fino ad un riconoscimento formale della professionalità raggiunta, una drastica riduzione dei giorni di lavoro dedicati ad attività di auditing nel rispetto sostanziale della legge, realizzando
cospicui risparmi di tempi e di costi.


- Quali i vantaggi per i fornitori oggetto di audit congiunti ?
Una drastica riduzione nel numero di giornate dedicate a sostenere audit da parte di aziende diverse e con diverse modalità sia esecutive che di valutazione. Di conseguenza una minore concentrazione degli audit sul sito e la garanzia di una valutazione più oggettiva derivata da una maggiore armonizzazione dei vari punti oggetto di verifica. Di fatto un risparmio importante derivato dal dover sostenere un numero nettamente inferiore di audit .


- Cosa è richiesto alle aziende aderenti al GIF per poter disporre dei report
condivisi?
Il rispetto dello statuto (registrato) , la partecipazione alle attività e l’esecuzione di almeno 1 audit /anno per conto del GIF .

- Quali i risultati del GIF, dal Marzo 2006 (data di costituzione) al 12.2012 ?
Ha eseguito con modalità integrata 241 audit e messo a disposizione degli aderenti i relativi report. Ha inoltre eseguito 28 interventi di formazione.